Програма заміни повітряного фільтра HEPA

1. Мета
Встановити процедури заміни повітряного фільтра HEPA для уточнення технічних вимог, закупівлі та приймання, встановлення та виявлення витоків, а також перевірки чистоти повітря у виробничому середовищі, і, нарешті, забезпечити відповідність чистоти повітря заданим вимогам.

2. Сфера застосування
1. Цей стандарт застосовується до заміни високоефективних повітряних фільтрів у системах фільтрації повітря, які забезпечують чисте повітря для виробничих середовищ у процесі виробництва фармацевтичної продукції фармацевтичного заводу. Він включає такі частини:
1.1 Система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря (також відома як система очищення повітря);
1.2 Система фільтрації повітря на вході медичної розпилювальної сушильної вежі;
1.3 Медична система фільтрації повітря, що розбиває потік повітря.

Обов'язки
1. Персонал з обслуговування цеху екстракції: Відповідно до вимогцього стандарту, він відповідає за приймання, зберігання та санітарний станочищення та заміна високоефективних повітряних фільтрів, а також співпрацює зінспекційний персонал для перевірки витоків.
2. Оператори чистих зон: відповідно до вимог цього стандарту,відповідає за те, щоб обслуговуючий персонал очищав чисту територію та ефективно підтримував чистоту повітряроботи із заміни фільтра.
3. Встановлення високоефективного повітряного фільтра відповідно до вимогцей стандарт.
4. Персонал контролю якості: відповідає за встановлений високоефективний фільтр, виявлення витоків, повітрявипробування об'єму, випробування чистоти та видані протоколи випробувань.
5. Тривалість медичних працівників, керівника цеху екстракції: відповідновідповідно до вимог цього стандарту, що відповідає за високоефективний повітряний фільтрдекларацію плану закупівель та організувати приймання, зберігання, монтаж, витіквиявлення, робота з перевірки чистоти.
6. Відділ обладнання: відповідає за перегляд плану встановлення високоефективного повітряного фільтрата звітувати до відділу обладнання компанії для затвердження, збору записів та управління архівом.
7. Відділ якості: Відповідає за нагляд та управління повітряним фільтром HEPA відповідно до вимог цього стандарту.

Довідкові документи
1. Національний стандарт для високоефективного повітряного фільтра GB13554-92.
2. Проектні вимоги для чистих цехів GB50073-2001.
3. Технічні умови на будівництво та приймання чистих приміщень JGJ71 90.

5. Визначення
1. Високоефективний повітряний фільтр (HEPA): складається з фільтруючого елемента, рами та прокладки. За номінального об'єму повітря повітряний фільтр має ефективність збору 99,9% або більше та опір потоку газу 250 Па або менше.
2. Існує фільтр з перегородковою пластиною: фільтруючий елемент утворюється шляхом складання фільтрувального матеріалу вперед і назад відповідно до необхідної глибини та підтримується гофрованою перегородковою пластиною між складеними фільтруючими матеріалами, утворюючи фільтр для повітряного проходу.
3. Фільтр без перегородкової пластини: Фільтруючий елемент виготовляється шляхом складання фільтрувального матеріалу вперед і назад відповідно до необхідної глибини, але між складеними фільтрувальними матеріалами використовується паперова стрічка (або дріт, лінійний клей чи інша підкладка). Фільтр, який підтримує формування повітряного проходу.
4. Перевірка на герметичність: Перевірте герметичність повітряного фільтра та його з'єднання з монтажною рамою.
5. Випробування на чистоту: воно полягає у визначенні того, чи відповідає кількість зважених частинок у чистому приміщенні (зоні) рівню чистоти чистого приміщення, шляхом вимірювання кількості зважених частинок, що містять певний розмір частинок на одиницю об'єму повітря в чистому середовищі або більше.
6. Ефективність фільтрації: За номінального об'єму повітря різниця між концентрацією пилу в повітрі N1 та N2 до та після фільтра та концентрацією пилу в повітрі перед фільтром називається ефективністю фільтрації.
7. Номінальний об'єм повітря: За вказаними зовнішніми розмірами фільтра помножте ефективну площу фільтра на певну швидкість фільтра, і отриманий об'єм повітря після отримання цілого числа, одиницею вимірювання є м3/год.
8. Швидкість фільтрації: швидкість, з якою повітря проходить через фільтр, у метрах за секунду (м/с).
9. Початковий опір: Опір, який виникає під час використання нового фільтра, називається початковим опором.
10. Статичний: Об'єкт завершено, виробниче обладнання встановлено, і він працює без виробничого персоналу.

6. Процедури
1. Огляд високоефективного повітряного фільтра:
1.1***Фільтр HEPA системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, системи фільтрації повітря розпилювальним сушінням та системи фільтрації повітряного потоку на вході фармацевтичного заводу встановлено на кінці подачі повітря, а розмір частинок 0,1 мкм дорівнює або перевищує 0,1 мкм, що забезпечує чудове випікання. Якість чистої зони, повітря, висушеного розпилювальним сушінням, та повітря, що обдувається струменем повітря, відповідає вимогам класу чистоти 300 000.
1.2 Система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря Повітряний фільтр HEPA, встановлений вертикально на стелі чистої кімнати (зони). Фільтр HEPA системи фільтрації повітря, що висушується розпиленням, встановлений на передньому кінці теплообмінника, а фільтр HEPA системи фільтрації повітря, що подрібнює повітря, встановлений на передньому кінці струменя, забезпечує безпосередній контакт фільтрованого чистого повітря з ліками.
1.3 Через високу температуру вологи, що утворюється в деяких приміщеннях зони чистого випікання, об'єм повітря, що подається розпилювальним сушінням та подрібненням, є великим. Для повітряного фільтра HEPA необхідно вибирати фільтруючі матеріали, які нелегко пошкодити та стійкі до температур і вологості, щоб запобігти утворенню цвілі та грибка. Видування повітря.
1.4 Тонкоспечена система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, на вході повітряного потоку для подрібнення використовується HEPA-фільтр з перегородкою, а на вході повітря розпилювальної сушильної вежі використовується HEPA-фільтр без перегородки. Об'єм обробленого повітря кожного фільтра повинен бути меншим або дорівнювати номінальному об'єму повітря.
1.5 HEPA-фільтр кожної системи повинен забезпечувати однаковий опір та ефективність. Різниця в опорі впливатиме на баланс об'єму повітря та рівномірність потоку повітря. Різниця в ефективності впливатиме на чистоту повітря та забезпечуватиме одночасну заміну.
1.6 Якість встановлення HEPA-фільтра безпосередньо впливає на рівень чистоти повітря. Після заміни HEPA-фільтра необхідно провести перевірку на герметичність місця встановлення.
1.7 Після успішного проходження випробування на герметичність HEPA-фільтра необхідно провести випробування на об'єм повітря та випробування на пилові частинки, щоб довести, що якість повітря відповідає заданим вимогам чистоти.

2. Стандарти якості повітряного фільтра HEPA
2.1 Якість повітряного фільтра HEPA безпосередньо пов’язана із забезпеченням чистоти повітря. Під час заміни необхідно використовувати якісний фільтр, який відповідає заданим стандартам якості. Вимоги до якості наведено в таблиці 1 «*** Стандарти якості для повітряних фільтрів HEPA на фармацевтичному заводі».
2.2 Вимоги до якості повітряних фільтрів HEPA включають чотири категорії: основні вимоги, вимоги до матеріалів, структурні вимоги та вимоги до експлуатаційних характеристик. Цей стандарт якості посилається на документ «Національний стандарт GB13554-92 для високоефективних повітряних фільтрів».

3. Частота заміни повітряного фільтра HEPA
3.1 Зі збільшенням часу роботи системи очищення повітря пиловуловлювальна здатність HEPA-фільтра збільшується, об'єм повітря зменшується, опір збільшується, і його заміна необхідна. Повітряний фільтр HEPA слід замінити в будь-якому з наступних випадків.
3.1.1 Швидкість повітряного потоку зменшується до мінімуму. Навіть після заміни основного та вторинного повітряних фільтрів швидкість повітряного потоку не може бути збільшена.
3.1.2 Опір повітряного фільтра HEPA досягає 1,5-2 разів більшого за початковий опір.
3.1.3 Повітряний фільтр HEPA має невиправний витік.

4. Вимоги до закупівлі та прийняття
4.1 HEPA-фільтри Під час планування придбання необхідно детально визначити місце встановлення та вимоги до якості, які має перевірити відділ якості філії, щоб переконатися, що вони підходять для цільового використання.
4.2 Постачальники повинні забезпечити виробництво, заводський контроль, маркування продукції, упаковку, транспортування та зберігання відповідно до «Стандарту якості високоефективних фільтрів GB13554-92» під час постачання HEPA-фільтрів, щоб гарантувати, що користувачі отримують кваліфіковані HEPA-фільтри.
4.3 Для нових постачальників, під час першого постачання HEPA-фільтрів, усі випробування повинні бути проведені відповідно до GB13554-92 для підтвердження якості постачання постачальником.
4.4 Після того, як HEPA-фільтр, наданий постачальником, прибуде на завод, відповідно до договору купівлі-продажу та вимог G B13554-92, компанія організує приймання товару. Прийняття по прибуттю включає:
4.4.1 спосіб транспортування, упаковка, маркування упаковки, кількість, висота штабелювання;
4.4.2 Технічні характеристики, розмір моделі, номінальний об'єм повітря, опір, ефективність фільтрації та інші технічні параметри;
4.4.3 Звіт про перевірку заводу постачальника, сертифікат на продукцію та постачальний лист.
4.5 Після правильного прийняття, надішліть HEPA-фільтр у відведене місце упаковки для дрібного випікання та зберігайте його відповідно до позначки на коробці. Транспортування та зберігання повинні:
4.5.1 Під час транспортування слід поводитися обережно, щоб запобігти сильній вібрації та зіткненням.
4.5.2 Висота штабелювання не повинна перевищувати 2 м, і забороняється зберігати на відкритому повітрі, де кусають щурів, де волого, занадто холодно, перегрівається або де різко змінюється температура та вологість.

5. Очистіть перед встановленням
5.1 Якщо система опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, розпилювальна сушильна башта або система подрібнення повітряним потоком зупинилися, вчасно зніміть високоефективний фільтр, який потрібно замінити, та очистіть дрібно випечену упаковку, щоб запобігти поширенню поглиненого пилу.
5.2 Протріть ефективну монтажну раму системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря та ретельно очистіть чисте приміщення. Увімкніть вентилятор та продуйте ним більше 12 годин.
5.3 Після завершення подачі повітря з системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря вентилятор зупиняється. Знову очистіть монтажну раму та встановіть високоефективний фільтр одразу після ретельного очищення чистого приміщення.
5.4 Розпилювальна сушильна вежа. Повітря на вході та подрібнення повітряного потоку. У частині встановлення високоефективного фільтра до внутрішнього повітропроводу на фільтрі середньої ефективності монтажна рама повністю очищується, і високоефективний фільтр встановлюється негайно.

6.1.1 Вимоги до розпакування
Відкрийте зовнішню упаковку фільтра спереду, складіть упаковку до землі, повільно підніміть коробку, дістаньте фільтр і розпакуйте плівку.
6.1.2 Перевірте пункт:
Вимоги до зовнішнього вигляду: Перевірте поверхню рами фільтра, фільтрувального матеріалу, перегородки та герметика, які повинні відповідати вимогам;
Розміри: Перевірте довжину сторони фільтра, діагональ, товщину, глибину, вертикальність, площинність та перекіс перегородки, які повинні відповідати вимогам;
Вимоги до матеріалів: Перевірте матеріал фільтра, перегородку, герметик та клей, які повинні відповідати вимогам;
Конструктивні вимоги: Перевірте фільтруючий елемент, раму та прокладку, які повинні відповідати вимогам;
Вимоги до продуктивності: Перевірте фізичну величину фільтра, опір, ефективність фільтрації та відповідність вимогам до конструкції;
Вимоги до маркування: Перевірте маркування фільтрувального виробу та маркування напрямку потоку повітря, які повинні відповідати вимогам;
Кожен продукт повинен мати сертифікат на продукцію.
6.2 Некваліфіковані фільтри не повинні встановлюватися, упаковуватися в оригінальну упаковку, герметизуватися та повертатися виробнику.
6.3 Якість встановлення високоефективного повітряного фільтра безпосередньо впливає на рівень чистоти повітря. Під час встановлення необхідно переконатися, що:
6.3.1 Фільтри із занадто високим або занадто низьким опором слід видалити, а фільтри з подібним опором слід розмістити в тому ж приміщенні;
6.3.2 Фільтри з різним опором в одному приміщенні повинні бути рівномірно розподілені;
6.3.3 Стрілка на зовнішній рамці повинна бути спрямована у напрямку потоку повітря. При вертикальному встановленні складка фільтрувального паперу повинна бути перпендикулярною до землі;
6.3.4 Фільтр має бути встановлений рівно, міцно та у правильному напрямку. Між фільтром та рамою, рамою та утримуючою конструкцією не повинно бути зазору.

7. Випробування на герметичність
7.1 Після встановлення високоефективного фільтра повідомте інспекторів з контролю якості про перевірку встановленого високоефективного фільтра. Операції з виявлення витоків повинні виконуватися у суворій відповідності до «Процедур виявлення витоків високоефективного повітряного фільтра».
7.2 Під час випробування на герметичність виявлене місце витоку може бути герметизоване епоксидною гумою та закріплене болтами. Якщо використовується метод закупорювання або кріплення, випробування повторюється, і фільтр все ще не замінюється, якщо герметичність все ще не гарантована.

8. Тест на чистоту
8.1 Перед виявленням частинок пилу, випробування об'єму впускного отвору повітря замінного високоефективного фільтра повинно відповідати проектним вимогам.
8.2 Після регулювання випробування об'єму повітря, частинки пилу слід випробувати в статичних умовах та відповідати вимогам чистих приміщень класу 300 000.

9. Розклад
1. *** Високоефективний повітряний фільтр для фармацевтичної фабрики з тонкою випічкою, стандарти якості.
2. Прийняття високоефективного повітряного фільтра, протокол встановлення.